Laminar Pharmaceuticals SA
Introducción
Laminar Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica pionera centrada en el descubrimiento, diseño racional y desarrollo clínico de fármacos. Todos estos compuestos se basan en un novedoso enfoque terapéutico: La Terapia Lipídica de Membrana (Meliterapia), la cual se centra en actuar sobre los lípidos de la membrana en lugar de directamente sobre proteínas o ADN como hacen la mayoría de las medicinas. Nuestro objetivo es dar solución a enfermedades graves con necesidades médicas no satisfechas
Problema
Nuestro objetivo es dar solución a enfermedades graves con necesidades médicas no satisfechas, como el glioblastoma multiforme, donde nuestro compuesto más avanzado se encuentra en un estudio clínico de fase 2b/3, pivotal para su aprobación y posible comercialización.
Solución
Nuestra solución son las diferentes moléculas basadas en la Meliterapia que tenemos en desarrollo. Nuestro compuesto más avanzado es el LAM561, un derivado del ácido oleico para tratar el glioblastoma multiforme, el cáncer cerebral más agresivo y, por desgracia, también el más común. LAM561 ha superado con éxito 2 ensayos clínicos (de fase 1/2a y de fase 1b) y se encuentra en la etapa final del estudio pivotal de fase 2b/3 que de arrojar resultados positivos podría derivar en su aprobación y comercialización. A julio de 2025, en un subgrupo de pacientes (metilados para el promotor del gen MGMT), estamos observando un 46% de reducción en la probabilidad de progresión tumoral en los pacientes tratados con LAM561 versus placebo y un aumento de 65 semanas en la mediana de progresión tumoral (tiempo que tarda en crecer el tumor tras la operación).
Propuesta de valor
Nuestra propuesta de valor es apostar por una medicina diferente, menos tóxica y más eficaz, basada en regular las membranas lipídicas, para tratar enfermedades que tienen necesidades clínicas no cubiertas. Este es el caso, por ejemplo, del glioblastoma, cuyo tratamiento de referencia sigue siendo el mismo desde 2005. Los pacientes necesitan una nueva terapia que ofrezca más eficacia y seguridad, y ese es nuestro principal objetivo.
Productos
• LAM561 para glioblastoma: En fase clínica humana 2b/3
• LAM561 para tumores cerebrales pediátricos: en fase clínica humana 1/2a
• LAM182 para oncología: sublicenciado a Ability Pharmaceuticals, varias fases 2 completadas.
• LAM181 para dolor neuropático: Fase clínica humana de fase 1/2a completada.
• LAM AC1 para infecciones virales: Protocolo aprobado para empezar fase clínica humana de fase 1/2a
• LAM226 para neurodegeneración: En fase preclínica a falta de un estudio para poder iniciar estudios en humanos.
Mercado objetivo
El mercado objetivo de Laminar es global, como prueba el hecho de que nuestras patentes cubren todo el globo y que nuestro estudio clínico está formulado de forma que, de ser aprobado, LAM561 se incorporaría al tratamiento de referencia. Esto implicaría que a todos aquellos pacientes diagnosticados con glioblastoma se les recetaría el tratamiento de referencia, incluyendo en este caso nuestro compuesto.
Ventajas competitivas
La principal ventaja competitiva de Laminar en estos momentos es que LAM561 es el compuesto que está siendo desarrollado para tratar el glioblastoma que mejor perfil de seguridad ofrece y que más cerca está de concluir su estudio clínico pivotal, lo que de mostrar resultados positivos significaría su potencial aprobación e incorporación como tratamiento de referencia, algo que no se consigue en esta enfermedad desde 2005. De conseguirlo, todos los compuestos que están siendo desarrollados actualmente tendrían que mostrar superioridad a nivel de seguridad y eficacia no respecto al producto aprobado en 2005, sino respecto a LAM561.
Modelo de negocio
La estrategia de modelo de negocio de Laminar es la clásica para una empresa biotecnológica. El objetivo es licenciar nuestros compuestos (actualmente LAM561 es el mejor candidato) a una farmacéutica que tenga la capacidad de comercializar, distribuir y expandir el uso de LAM561 una vez este sea aprobado por las agencias regulatorias.
Esta licencia implicaría unos retornos económicos a Laminar en base a: (1) upfronts o pagos a la firma del contrato; (2) milestones o pagos asociados a determinados hitos y; (3) royalties o regalías, que es un porcentaje de las ventas netas del compuesto que recibiría directamente Laminar.
Actualmente en Laminar estamos en conversaciones con diferentes posibles socios para este acuerdo de licencia.
Necesidades de inversión
Actualmente Laminar Pharma está buscando levantar hasta 25 millones de euros para terminar con la financiación necesaria para finalizar el estudio clínico pivotal de fase 2b/3 de LAM561 y todas las actividades paralelas necesarias para su aprobación y comercialización exitosa.
Hitos
📍 2006: Se funda la compañía.
📍 2010: LAM561 recibe la designación de “medicamento huérfano” por parte de la EMA.
📍 2013: Se inician los estudios clínicos en humanos con LAM561.
📍 2016: Se completa con éxito el primer estudio clínico en humanos con LAM561.
📍 2018: Recibimos 6,15M€ en un programa competitivo (H2020) de la Comisión Europea.
📍 2019: Se inicia el estudio pivotal de LAM561 en combinación con el tratamiento de referencia.
📍 2021: LAM561 recibe la designación de “Orphan Drug” por parte de la FDA.
📍 2022: Laminar Pharma obtiene la designación Fast-Track para LAM561 por parte de la FDA.
📍 2023: LAM561 recibe la designación de “Rare Pediatric Disease” por parte de la FDA. Este es un requisito para la potencial obtención en el futuro de un Priority Review Voucher (PRV) valorado en más de 100 millones de dólares.
📍 2024: Se realiza la primera lectura en abierto de los resultados del estudio. El comité de expertos independientes recomienda continuar sin cambios y abrir el ciego.